Nucala 100mg 1 Frasco Ampola Gelad

• Conteúdo: embalagem com 1 frasco-ampola contendo 100 mg de mepolizumabe (100 mg/mL após a reconstituição).
• Pó liofilizado para solução injetável
• Uso subcutâneo
• Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos de idade

 

Compossição

Cada frasco-ampola contém: mepolizumabe..............................................100 mg (100 mg/mL após a reconstituição). excipientes*..............................................q.s.p para 1 frasco-ampola

 

*Excipientes:

 

• Sacarose
• Fosfato de sódio dibásico heptaidratado
• Polissorbato 80
• Ácido clorídrico.

 

Para o que é indicado

• Asma eosinofilica grave

 

Nucala® é indicado como tratamento complementar de manutenção da asma eosinofílica grave em pacientes adultos e pediátricos a partir de 6 anos de idade.

 

• Granulomatose Eosinofílica com Poliangeíte (GEPA)

 

Nucala® é indicado como tratamento complementar aos corticosteroides em pacientes adultos com granulomatose eosinofílica com poliangeíte (GEPA) recidivante ou refratária.

 

Como funciona

Nucala® contém a substância ativa mepolizumabe, um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína designada para reconhecer uma substância alvo específica no corpo. É utilizado no tratamento da asma grave em adultos, adolescentes e crianças a partir de 6 anos de idade e GEPA em adultos.

 

Mepolizumabe, a substância ativa do Nucala® reduz o número de eosinófilos (um tipo de célula branca sanguínea) na corrente sanguínea e nos pulmões e tecidos.

 

• Asma Eosinofílica Grave

 

Algumas pessoas com asma grave tem muitos eosinófilos no sangue e nos pulmões. Esta condição é chamada asma eosinofílica - o tipo de asma que Nucala® pode tratar.

O mepolizumabe, a substância ativa do Nucala® reduz o número de eosinófilos no sangue e os pulmões. Se a sua asma não está bem controlada pelo seu tratamento existente, Nucala® pode reduzir o número de ataques de asma. Se você estiver tomando medicamentos chamados corticosteroides orais, Nucala® também pode ajudar a reduzir a dose diária que você precisa para controlar a sua asma.

 

• GEPA (Granulomatose Eosinofílica com Poliangeíte)

 

GEPA é uma condição em que as pessoas têm muitos eosinófilos no sangue e nos tecidos e também têm inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite). GEPA afeta mais comumente os pulmões e seios da face, mas frequentemente afeta outros órgãos, incluindo a pele, coração, rins, nervos ou intestino.

Nucala® pode reduzir o número de eosinófilos no sangue e pode reduzir os sintomas e retardar um surto desses sintomas em pessoas que já estejam tomando corticosteroides.

 

Nucala® também pode ajudar a reduzir a dose diária de corticosteroides que você precisa para controlar seus sintomas.

 

Contraindicações

Nucala® não deve ser utilizado caso você apresente hipersensibilidade ao mepolizumabe ou a qualquer dos excipientes da fórmula.

 

Verifique com seu médico se isto é aplicável a você.

 

Como Usar

 

• Posologia

 

 

Asma Eosinofílica Grave

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos

A dose recomendada é de 100 mg de Nucala® administradas por injeção subcutânea (SC) uma vez a cada 4 semanas.

 

Crianças com idade entre 6 anos e 11 anos

A dose recomendada é de 40 mg de Nucala® administradas por injeção subcutânea (SC) uma vez a cada 4 semanas. O pó liofilizado para solução injetável deve ser utilizado para administração em crianças com idade entre 6-11 anos de idade. Cada frasco-ampola de Nucala® deve ser usado para um único paciente e qualquer resíduo do frasco-ampola deve ser descartado. A segurança e eficácia do mepolizumabe não foram estabelecidas em crianças com idade inferior a 6 anos.

 

 

• Granulomatose Eosinofílica com Poliangeíte (GEPA)

 

 

Adultos

A dose recomendada é de 300 mg de Nucala® administradas por injeção subcutânea (SC) uma vez a cada 4 semanas. Serão realizadas 3 injeções, uma vez a cada quatro semanas. Recomenda-se que os locais de cada injeção sejam separados por pelo menos 5 cm.

 

 

• Populações especiais

 

Crianças de 6 a 11 anos

A farmacocinética de mepolizumabe após a administração subcutânea em pacientes de 6 a 11 anos de idade com asma grave foi amplamente consistente com adultos e adolescentes após contabilização do peso corporal e biodisponibilidade. 

 

Idosos (65 anos ou mais)

Não há recomendação de ajuste de dose em pacientes de 65 anos ou mais.

 

Insuficiência renal

Não é provável que haja necessidade de ajustes de dose em pacientes com insuficiência renal.

 

Insuficiência hepática

Não é provável que haja necessidade de ajustes de dose em pacientes com insuficiência hepática.

 

Incompatibilidades

Não misture a solução reconstituída para injeção com outros medicamentos.

 

 

• Modo de usar

 

Nucala® deve ser administrado por um profissional de saúde.

 

Após reconstituição, Nucala® deve ser administrado somente por injeção subcutânea – por exemplo no braço, na coxa ou no abdome.

Nucala® é fornecido como pó liofilizado, em frasco-ampola para uso único somente para injeção subcutânea e deve ser reconstituído por um profissional de saúde usando as seguintes técnicas assépticas:

 

 

• Informações para o Profissional de Saúde

 

 

Instruções de reconstituição

 

1. Reconstitua o mepolizumabe em pó no frasco-ampola com 1,2 mL de água para injeção estéril, preferencialmente com seringa de 2 a 3 mL e agulha de 21 gauge. A solução reconstituída contém uma concentração de 100 mg/mL de mepolizumabe.

 

2. O jato de água para injeção estéril deve ser direcionado verticalmente para o centro da massa liofilizada. Permita que o frascoampola descanse em temperatura ambiente durante a reconstituição, girando-o gentilmente com movimentos circulares por 10 segundos, em intervalos de 15 segundos, até que o pó esteja dissolvido. Observação: não agite a solução reconstituída durante o procedimento, porque isso pode causar precipitação ou fazer com que o produto crie espuma. Geralmente, a reconstituição é concluída em 5 minutos depois da adição da água estéril, mas o processo pode ser mais demorado.

 

3. Em caso de uso de um dispositivo mecânico (swirler) para reconstituição, o processo pode ser realizado girando-se o frascoampola a 450 rpm por não mais que 10 minutos. Como alternativa, também é possível girar o frasco-ampola a 1.000 rpm por não mais que 5 minutos.

 

4. Antes de usar inspecione visualmente a solução reconstituída para checar a presença de material particulado e a limpidez. A solução deve ser de transparente a opalescente, de incolor a amarelo pálido ou marrom pálido e estar livre de partículas visíveis. Pode, entretanto, ocorrer a presença de pequenas bolhas de ar, o que é aceitável. Se forem observados materiais particulados na solução ou ela parecer turva ou leitosa, não deve ser usada.

 

5. Se não utilizada imediatamente após o preparo, a solução reconstituída de mepolizumabe:

 

• Deve ser armazenada no frasco ampola a uma temperatura abaixo de 30°C;
• Deve ser descartada se não for utilizada no prazo de 8 horas após a reconstituição;
• Não deve ser misturada com outros medicamentos;
• Não deve ser congelada. 

 

 

Instruções para administração de cada dose de 100 mg

 

1. Para administração subcutânea, deve-se preferencialmente utilizar uma seringa de polipropileno de 1 mL, com agulha de 21 gauge a 27 gauge x 0,5 polegada (13 mm).

 

2. Logo antes da administração, remova 1 mL de mepolizumabe reconstituído. Não agite a solução reconstituída durante o procedimento, porque isso pode causar precipitação ou fazer com que o produto crie espuma.

 

3. Administre a injeção de 1 mL (equivalente a 100 mg de mepolizumabe) por via subcutânea na parte superior do braço, coxa ou abdome.

 

Se for necessário mais do que um frasco para administração da dose prescrita, repita os passos 1 a 3. Recomenda-se que os locais de injeção individuais sejam separados por pelo menos 5 cm.

 

Instruções para administração de cada dose de 40 mg

 

1. Para administração subcutânea, deve-se preferencialmente utilizar uma seringa de polipropileno de 1 mL, com agulha de 21 gauge a 27 gauge x 0,5 polegada (13 mm).

 

2. Logo antes da administração, remova 0,4 mL de mepolizumabe reconstituído do frasco-ampola. Não agite a solução reconstituída durante o procedimento, porque isso pode causar precipitação ou fazer com que o produto crie espuma.

 

3. Administre a injeção de 0,4 mL (equivalente a 40 mg de mepolizumabe) por via subcutânea na parte superior do braço, coxa ou abdome.

 

 

• Descarte

 

 

Todo medicamento não utilizado ou resíduo deve ser descartado de acordo com as exigências locais.

 

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.